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[分享] CCTS 专家共识:临床试验中样本量确定的统计学考虑

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epiman 发表于 2016-9-7 17:21:34 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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样本量确定( sample size determination) ,又称样本量估计( sample size estimation) ,是指为满足统计的准确性和可靠性( I 类错误的控制和检验效能的保证) 计算出所需的样本量,它是临床试验设计中一个极为重要的环节,直接关系到研究结论的可靠性、可重复性,以及研究效率的高低。1 B& o( n! e; @1 h& q: L5 a

! D$ t9 q7 p( T: V, Q样本量估计也是一个成本-效果和检验效能的权衡过程。ICH E9 ( 1998) 指出,临床试验的样本量必须足够大,以可靠地回答研究假设所提出的相关问题; 同时又不至于太大而造成浪费。8 U' }* L5 @6 u

) }  ?6 }3 ?2 k; g" }& m" D1 R样本量的估计方法应该在研究方案中详细阐述,包括计算样本量所依据的参数,如方差、均数、反应率、阳性事件发生率、差值等。本文适用于确证性试验。

zgwt201504058.pdf

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2#
wyzgt 发表于 2016-11-7 23:47:51 | 只看该作者
学习了,非常感谢楼主!
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