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[分享] CCTS 专家共识:临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑

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epiman 发表于 2016-9-7 17:30:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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统计分析计划( statistical analysis plan,SAP) 是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。统计分析计划可以是独立的文件,其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑,且具有技术性和可操作性,包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。' ~; S- h2 U: j( L' r+ G5 ?

9 n7 n" B& `* d另外,临床试验方案中也包括统计分析计划或统计学考虑部分,其内容是独立的统计分析计划的主要部分。统计分析报告( statistical analysis report,$ y/ m7 }, k& ^/ r, p" X6 [1 c
SAR) 是依据统计分析计划,对试验数据进行统计分析后形成的报告,是临床试验结果的重要呈现手段,是撰写临床研究报告( clinical study report,CSR) 的关键依据。针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内涵,中国临床试验生物统计学工作小组( CCTS) 经过充分讨论,形成如下共识。

CCTS-专家共识:临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑.pdf

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